메디칼타임즈=최선 기자H.pylori(헬리코박터) 제균 요법으로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 기반의 3~4제 병용이 표준으로 자리잡은 가운데 PPI를 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.P-CAB은 PPI 제제의 느린 약효 발현 시간, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약으로 이같은 장점이 헬리코박터 제균에서도 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.P-CAB 성분 국산 신약 케이캡(성분명 테고프라잔 )19일 의학계에 따르면 경북대 의과대학 권용환 교수 등 연구진이 진행한 헬리코박터 제균 1차 치료제로서 테고프라잔 10일 병용요법 임상 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.345).그간 헬리코박터 제균은 PPI를 중심으로 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸 약제를 추가하는 7~14일의 병용요법이 표준으로 자리잡았다.문제는 클래리트로마이신 등 항생제에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80% 이하로 떨어지는 사례가 전세계적으로 빈번해 졌다는 점. 게다가 제균에서도 PPI 제제 사용 시 느린 약효 발현, 식사 여부에 따른 효과 차이, CYP2C19 유전형에 따른 약효 차이, 약물 상호 작용 등의 단점이 나타나 대체재에 대한 미충족 수요가 존재했다.PPI의 단점을 극복한 것으로 평가받는 신약 P-CAB은 일본의 보노프라잔에 이어 국내에서도 HK이노엔이 개발한 테고프라잔(상품명 케이캡)이 상용화된 바 있다.선행 연구에서 보노프라잔 기반 3제 요법이 PPI 기반 3제 요법 대비 더 높은 제균율을 기록(87.9% 대 72.8%)하고 무작위 대조 시험(RCTs)만을 포함한 메타분석에서도 비슷한 효과(91.4% 대 74.8%) 및 더 적은 부작용(32.7% 대 40.5%)을 나타났다는 점에 착안, 연구진은 국산 신약 테고프라잔에서도 비슷한 효과가 나타나는지 임상에 착수했다.연구진은 테고프라잔이 1차 제균요법으로 테고프라잔 50mg을 중심으로 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg을 매일 두번 열흘간 투약하고 전반적인 제균율 및 항생제 내성군에서의 제균율을 조사했다.총 84명의 참가자를 등록해 79명(94.0%)이 1차 치료를 마쳤다. 중도 탈락 등의 여부와 상관없이 모두 분석하는 치료의향분석(ITT) 및 임상을 종료한 대상자만 추려 분석하는 퍼프로토콜(PP)에서 제균율은 각각 90.5%, 96.2%로 나타났다.특히 항생제 내성으로 평가된 73명의 참가자 중 19명(26.0%), 32명(42.5%), 8명(11.0%)이 메트로니다졸, 클래리트로마이신 단독 혹은 두 항생제 모두에 대한 내성을 보였는데 이 중 39명의 참가자(66.1%)가 내성에도 불구하고 P-CAB 기반 병용요법으로 제균에 성공했다.연구진은 "임상 결과 헬리코박터 제균 1차 치료로서 10일 테고프라잔 병용요법의 최대 제균율은 96.2%에 달했다"며 "특히 테고프라잔 병용요법은 이중 메트로니다졸, 클래리트로마이신 내성 균주 환자에게 이로울 수 있다"고 강조했다.이어 "메트로니다졸, 클래리트로마이신에 대한 내성이 증가하고 PPI 기반 3제 요법에 대한 임상 반응 속도가 감소하고 있는 점을 고려할 때, 테고프라잔 기반의 제균요법이 더 효과적일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=최선 기자헬리코박터에 감염됐을 경우 위암 예방을 위해 제균이 필요하다는 주장을 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.헬리코박터 양성군에서 제균 치료를 받은 사람에서 비심근 암(noncardia gastric adenocarcinoma, NCGA) 발병 위험이 절반으로 줄어들고 시간이 지날수록 일반 인구 대비 위험도마저 더 줄었다.미국 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아(Kaiser Permanente Northern California) 소속 단리(Dan Li) 등 연구원이 진행한 헬리코박터 제균 요법의 NCGA 발병률에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 Gastroenterology에 2일 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2023.04.026).자료사진헬리코박터균은 위점막과 점액 사이에 기생하는 나선 모양 헬리코박터 파일로리균이 원인으로 감염 이후에도 증상이 없는 경우가 많지만 일부는 가벼운 소화 불량, 급성 위염, 만성 활동성 위염, 미란, 만성 위축성 위염, 위궤양, 위암으로 발전한다.헬리코박터균 감염에 의한 만성적인 위염은 위 위축, 위암 발생률의 증가를 초래할 수 있고 감염자는 일반인보다 위암 위험도가 3~6배 높은 것으로 보고된다.연구진은 헬리코박터 제균이 위암의 세부인 NCGA 위험에 미치는 영향에 관한 연구가 제한적이라는 점에 착안, 제균 요법 후 NCGA 발생률 조사에 착수했다.1997~2015년 사이에 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아 기관에서 헬리코박터균 검사나 치료를 받은 사람을 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행했다.NCGA의 위험은 Fine-Gray 하위 분포 위험 모델과 표준화된 발생 비율(SIR)을 사용해 평가했다.연구진은 헬리코박터 검사 또는 치료 이력이 있는 71만 6567명을 헬리코박터 양성/치료되지 않은 개인과 헬리코박터 양성/치료된 개인으로 나눠 하위 분포 위험비(sHR) 및 NCGA의 발생률을 비교했다.양성이면서 치료되지 않은 사람들의 NCGA 발병 위험은 6.07로 양성이면서 치료받은 사람들의 2.68 대비 2배 이상을 기록했다.시간이 경과하면서 위험도는 확연히 달라졌다.헬리코박터 양성/치료되지 않은 사람들과 비교했을 때, 양성/치료된 사람들의 NCGA에 대한 위험비는 8년 미만에서 0.95로 위험도가 5% 줄었고 (0.47-1.91), 8년 이상에서는 0.37로 위험도가 63% 감소했다.일반 인구와 비교해 NCGA의 발생비율은 시간이 경과하며 더 낮아지는 경향을 보였다.일반 인구 대비 NCGA 발병 위험은 치료 1년 이상일 경우 2.0, 4년 이상이면 1.01, 7년 이상이면 0.68, 10년 이상이면 0.51로 감소했다.연구진은 "다양한 지역사회 기반의 대규모 인구에서 헬리코박터 제균 요법은 NCGA의 발생률을 상당히 감소시켰다"며 "치료를 받은 사람들의 위험은 7~10년 이후 일반 인구보다도 더 위험도가 떨어졌다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품 스토락틴정 제품사진일양약품은 '스토락틴정 10mg(라푸티딘)’을 출시했다고 9일 밝혔다.스토락틴은 라푸티딘 성분인 H2 수용체 길항제이다. 헬리코박터 파이로리(H. pylori.)제균요법에도 적응증을 가지고 있으며, 역류성 식도염 적응까지 추가해 단일성분 대비 차별화된 경쟁력을 가진다.일양약품 관계자는 "위궤양치료제 라인에 더해 스토락틴정을 추가함으로써 소화기제제 처방 범위를 확대했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다.국내 인구의 절반이 헬리코박터 감염자로 평가되면서 최근 임상현장에서도 관련 '제균치료'의 중요성이 커지고 있다. 부산 명지내과의원 박선재 원장5일 박선재 부산 명지내과의원 원장은 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조했다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활등이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있다. 구체적으로 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 건강보험 급여가 적용된다.이외 ▲철 결핍성 빈혈 ▲기능성 소화불량증 ▲위축성 위염 ▲장상피화생 ▲위암 가족력 보유 ▲그 외 진료적 판단으로 제균이 필요하다고 평가되는 경우 비급여로 임상현장에서 활용 중이다.박선재 원장은 "학회 2020년 기준 가이드라인으로 일차치료요법 기준이 확장됐다"며 "다만, 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠진다. 하지만 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있다"고 설명했다.현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 상 네 가지로 분류된다. 표준 3제요법(아목시실린(Amoxicillin +클래리스로마이신(Clarithromycin)+PPI(Proton Pump Inhibitor))을 필두로 ▲비스무스(bismuth)를 포함하지 않는 4제 요법(아목시실린+클래리스로마이신+PPI+메트로니다졸(Metronidazole) ▲클래리스로마이신 내성 검사 후 표준 3제 요법 선택 ▲일부 환자에서 비스무스 포함 4제 요법 사용 등을 권고 중이다.박선재 원장은 "일차치료요법으로 표준 3제요법이 일반적인데 처방기간이 7일에서 14일로 변화됐다. 7일의 경우 치료 성공률이 떨어지는 부분이 있다"며 "사실 클래리스로마이신 등 우리나라 내성률이 높기에 14일도 실패하는 경우도 있다. 이는 지역차이와 항생제를 많이 쓰는 연령대인가에 따라 차이가 난다"고 말했다. 그는 "4제 요법은 메트로니다졸 성분 약이 추가되는 것인데 오히려 환자에 따라서는 14일 3제 요법과 비교해 처방을 했을 때 환자가 힘들어하는 약물은 사실 아니다"라며 "2차 치료로 비스무스를 포함한 4제 요법보다는 실제 임상 현장에서 느끼기에는 부담스럽지는 않다"고 평가했다.아울러 박선재 원장은 최근 제균 치료에 PPI와 함께 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 품목도 처방이 가능해졌지만 안전성 측면에서 임상 데이터가 누적된 기존 치료법을 선호한다고 밝혔다.박선재 원장은 "의사들마다 다르지만 개인적으로 평가한다면 임상 데이터가 누적돼 있고 안전한 약물을 좋다고 평가한다"며 "각 품목을 비교해서 특정 품목이 제균율이 빼어나게 좋다면 모를까 굳이 치료법을 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "PPI와 P-CAB 처방 관련해서는 약가에 대한 문제도 있다"며 "일차치료요법으로 14일 처방이 많아지면서 처방 시 약가 면에서 차이가 더 크다. 항생제는 비슷하지만 이들 성분의 약가가 차이가 나면서 환자들의 부담으로 작용할 수 있다"고 말했다.마지막으로 박선재 원장은 위암 가족력이 있는 환자라면 검사 필요성이 충분하다고 강조했다.박선재 원장은 "위암 가족력이 있다면 검사를 받아보는 것이 좋다. 사실 40대 전‧후로 대부분 위축성 위염이 대부분 존재한다"며 "30대에서도 조직 검사를 하다 우연히 위축성 위염이 발견되는 경우가 많고 육안으로 확인하기 어려운 경우도 있다. 그래서 헬리코박터균은 성인 가족이 같이 있을 경우 동시에 치료하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자 헬리코박터 제균율에서 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 기반 3제 요법 대비 P-CAB 계열 보노프라잔 기반 3제의 효용이 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 기존 치료제의 내성 발현이 높아지고 있다는 점에서 향후 P-CAB 기반의 헬리코박터 제균이 표준 요법으로 자리잡을 가능성도 제기된다. 헬리코박터균 감염 치료에서 PPI 기반 3제 요법과 보노프라잔 기반 2제, 3제의 효과 및 안전성을 비교한 3상 연구 결과가 미국 소화기학회 연례회의(ACG 2021)에서 25일 발표됐다. 자료사진 P-CAB 기전 약물은 기존 PPI 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약이다. 국내에선 HK이노엔이 개발한 테고프라잔이 상용화됐으며, 다케다가 개발한 보노프라잔 성분은 일본 등에서 상용화됐다. 클래리트로마이신에 대한 내성이 높아지면서 미국의 헬리코박터균 제균율이 80% 이하로 떨어지는 등 세계적으로 기존 치료법의 효율성 확보에 비상이 걸린 상황이다. 연구는 미국과 유럽의 소화성 궤양 이력이 있는 1046명의 환자를 3개 집단으로 무작위 배정해 실시했다. 환자들은 PPI 기반 3제 요법(란소프라졸+아목시실린+클래리트로마이신), 보노프라자 기반 3제 요법(보노프라잔+아목시실린+클래리트로마이신), 또는 보노프라자 2제 요법(보노프라잔+아목시실린)으로 14일간 치료를 받고, 4주 후 헬리코박터균을 확인하는 요소호흡검사(13C UBT)를 받았다. 분석 결과 클래리트로마이신에 내성이 없는환자 중 PPI 기반 3제 요법 그룹은 제균율이 78.8%에 그친 반면 보노프라자 3제 요법 그룹은 84.7%를 기록했다. 보노프라자 2제 요법은 78.5%였다. 항생제 클래리트로마이신에 내성을 가진 환자를 대상으로 한 연구에서는 보노프라잔 기반 치료군이 약 두배에 달하는 제균율을 기록했다. PPI 3제 요법의 제균요법은 31.9%인 반면 보노프라잔 3제 요법은 65.8%, 보노프라자 2중 요법은 69.6%로 나타났다. 미국 미시건대 체이 교수는 "어떤 항생제는 산성 물질에 취약하기 때문에 산성 환경에서 그 효능이 직접적으로 영향을 받을 수 있다"며 "보노프라잔은 PPI 보다 산성에서 안정적이며, 내구성이 더 높다"고 강조했다. 그는 "보노프라잔 3제 요법의 제균율은 최고 84.7%에 달해 PPI 기반 대비 비열등성을 입증했다"며 "약 30%의 환자가 전통적인 3제 요법에 실패한다는 점에서 보노프라잔은 중요한 대체 치료 옵션을 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한소화기기능성질환·운동학회의 기능성 소화불량증 진료지침이 10년만에 개정됐다. 양성자펌프억제제(PPI)의 효과, 헬리코박터(H. pylori) 제균 치료의 유용성, 삼환계 항우울제(TCA) 효과에 대한 최신 연구를 반영, 총 14개의 권고안을 제시했다. 특히 인종에 따른 차이를 고려, 서양/동양권 연구를 개별 분석해 헬리코박터 제균요법을 '약한 권고'로 제시한 것이 특징. 2018년부터 처방이 본격화된 모사프리드 서방정 제형에 대한 내용도 추가해 임상적 실효성을 확보했다. 대한소화기기능성질환·운동학회 진료지침위원회 등이 참여한 기능성 소화불량증 임상 진료지침 개정안이 대한내과학회지 96권에 게재됐다. 기능성 소화불량증은 소화성 궤양, 위장관 악성종양, 위식도역류 질환 또는 췌담도 질환과 같은 기질적인 질환이 없으면서 위장관 증상이 만성적, 반복적으로 나타나는 증상증후군이다. 자료사진 진료 지침은 만성 소화불량 증상이 있는 성인에게 적용되며 치료 영역에서는 문헌 검토와 메타분석을 통해 ▲양성자펌프억제제 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲삼환계 항우울제에 대한 최신 지견을 다뤘다. 먼저 기능성 소화불량증 환자에서 PPI는 증상 호전에 효과적이어서 1차 치료제로 권고됐다(권고 등급:강함/증거 수준:높음). 학회는 기능성 소화불량증 환자에서 PPI의 전반적인 증상 호전율을 비교한 8개 임상(n=2216)를 대상으로 메타분석을 시행해 PPI를 2~8주간 투여받은 치료군에서 위약군에 비해 유의하게 증상 호전율이 높았다(36% vs 30%)고 제시했다. 또 치료 기간에 따른 분석에서 8주 동안 PPI를 투여했을 때 증상 호전이 뚜렷한 반면 4주 미만으로 투여했을 때는 위약군과 증상 호전에 차이를 보이지 않아 증상 호전을 위해 8주 이상 PPI 치료를 권고했다. 아형 중 명치통증증후군 환자에서도 PPI가 1차 치료 약제로 우선 권고됐다. 권고 등급은 강함이지만 메타분석에 포함된 RCT 연구마다 기능성 소화불량증의 정의가 달라 권고안의 근거 수준은 중등도로 낮췄다. 히스타민 수용체 길항제(H2RA)는 증상 호전에 효과적이므로 권고되지만 장기 사용으로 약효가 감소될 수 있어 단기간 사용을 고려해야 한다(권고 등급:약함/증거 수준:중등도). 학회는 2456명을 포함한 7개 RCT를 메타분석한 최근 연구에서 PPI투여군과 H2RA 투여군 사이에 증상 호전의 유의한 차이를 보이지 않았으나, PPI군에서 더 높은 증상 호전의 경향을 보였다고 밝혔다. 기능성 소화불량증에 위장관 운동촉진제는 증상 호전에 효과적이므로 권고된다(권고 등급:강함/증거 수준:중등도). 특히 2018년부터 처방이 본격화된 모사프리드 서방정 제형에 대한 첫 권고가 추가됐다. 속방형의 경우 1일 3번 투약이 필요하지만 서방형은 1일 1회 투약이 가능하다. 학회는 "세로토닌 4형(5-HT4) 수용체 작용제 중 대표적인 약제인 시사프리드와 테가세로드는 부정맥과 심혈관 질환 유발 가능성이 보고돼 시장에서 퇴출됐다"며 "현재 사용 가능한 5-HT4 수용체 작용제인 모사프리드는 부정맥 유발과 같은 부작용은 보고된 바 없다"고 설명했다. 이어 "모사프리드 RCT 연구에서 전반적인 삶의 질을 개선시켰으나 전반적 소화불량 증상 개선은 위약에 비해 우월한 효과를 보여주지 못했다"며 "다만 진단 기준 등을 우수하게 통제한 4개의 연구를 하위 분석 결과 모사프리드가 기능성 소화불량증에 효과적이었다"고 결론내렸다. 서방형에 대한 최근 연구에서 138명의 환자를 두 군으로 나눠 서방형 제제와 기존 용법 제제를 투여한 후, 소화불량의 개선과 부작용을 비교했을 때, 1회 복용 서방정은 기존 용법에 비해서 열등하지 않는 것으로 확인된 바 있다. 학회는 "약제 순응도 측면을 고려하면 1회 투약 용법은 향후 임상에서 좋은 선택이 될 것"이라고 서방형 제제에 무게감을 실어줬다. 한편 소화불량증에 대한 헬리코박터 제균 치료 효용성 논란에 대해 학회는 '약한 권고'로 중립적인 자세를 취했다. 기능성 소화불량증 환자에 대한 제균 치료의 효과 메타분석에 따르면, 제균 치료군에서 6개월 이상 장기간 추적 관찰 시 작지만 통계적으로 유의한 소화불량 증상 개선이 관찰되지만 3개월의 단기간 추적 관찰 시에 그 효과는 유의하지 않은 것으로 알려졌다. 25개 RCT를 분석한 다른 메타분석에서는 증상 호전이나 삶의 질의 유의한 차이가 없고 부작용은 높다는 상반된 결과를 보였지만 유럽과 미국 및 캐나다의 진료 지침은 기능성 소화불량증 환자에서 제균 치료를 강력히 권고하는 등 지침이 혼재된 상태다. 학회는 제균 효과를 확인하기 위해 1997년 1월부터 2017년 12월까지 기능성 소화불량증 환자를 제균 치료 후 6개월 이상 추적 관찰한 18개의 RCT에 대한 메타분석을 시행해 제균 치료의 효과가 통계적으로 유의하지 않다고 결론내렸다. 학회는 "제균 치료는 통계적으로 유의한 증상 호전을 보였으나 아시아인 대상 메타분석에서는 통계적으로 유의하지 않았다"며 "높은 헬리코박터 유병률, 제균 치료로 인한 약제 비용 및 약물 부작용, 내성균의 출현 위험, 재감염의 위험 등을 고려해 이번 지침에서는 약한 권고를 선택했다"고 설명했다. 한편 삼환계 항우울제는 산분비억제제, 위장관 운동촉진제 등 기존의 치료에 반응하지 않는 기능성 소화불량증 환자 치료에 도움을 줄 수 있어 권고(권고 등급:약함/증거 수준:중등도)하고, 레바미피드 및 수크랄페이트 유의한 개선효과가 관찰되지 않아 권고하지 않았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 발암물질이 검출된 위장약(제산제) '라니티딘 사태'로 홍역을 치른데 이어, 대체제로 거론되는 '프로톤펌프억제제(PPI)'의 고강도 장기 처방에 안전성 문제가 지적되고 있어 주목된다. 앞서 보고된 골다공증이나 빈혈 이슈가 아니라, PPI제제를 장기간 처방한 환자에서는 위장관내 바이러스 감염 위험이 대폭 증가한다는 문제가 제기됐기 때문이다. 특히 이러한 급성 위장관염 감염 이슈는, 45세 이상 고연령군에서 위험도가 컸으며 PPI를 사용하지 않은 환자군에 비해 위험도가 80% 수준으로 널뛰면서 안전성 이슈가 포착됐다. 대표적 위장약 치료 옵션으로 꼽히는 PPI제제의 안전성 데이터는 국제 학술지인 JAMA Network Open 11월27일자에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.16205). 이에 따르면, PPI제제를 장기간 지속치료를 받은 환자군의 경우 급성 위장관염 감염 위험이 81%까지 높아진데 더해 고령층 환자에서는 위장관내 바이러스 감염 위험과도 밀접한 연관성을 보였다. 책임저자인 프랑스 소르본의대 안나 마리아 빌쿠(Ana-Maria Vilcu) 교수는 "연구 설계에 대상이 된 환자군처럼 겨울철, PPI를 장기 처방받는 환자에서는 장내 바이러스와 관련해 잠재적인 이상반응 등을 주의깊게 모니터링 해봐야 할 것"이라고 강조했다. 설명에 따르면, 광범위 다처방약인 PPI제제는 위산의 역류성 질환 등에 많이 처방되는 약물로 위암의 주요 위험인자인 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법에도 폭넓게 사용되고 있다. 앞서 PPI 또는 H2 수용체 차단제를 장기간 복용한 환자에서는 위암 위험도가 증가하는 문제가 지적됐는데 특히 PPI를 복용한 환자에서 H2 수용체 차단제를 복용한 환자에 비해 위암 발생 위험이 2배 이상 높은 것으로 평가된 바 있다. 이번 임상에서는 PPI제제가 위산 분비에 강력한 효과를 가진 만큼, 이로인한 위장관 내 병원균에 영향을 미치고 체내 면역체계를 취약하게 만들 수 있다는 의견이 나온 것이다. 연구팀은 "PPI제제는 다수의 임상연구에서 안전성에서는 별다른 문제가 없는 것으로 평가됐다. 그런데 장기간 사용에 따라서는 골다공증 관련 골절이나 비타민B12 결핍, 신장질환, 클로스트리듐 디피실레 등의 장내 감염 등의 문제는 꾸준히 보고되는 상황"이라고 밝혔다. 프랑스 국립보건원(FNIH)의 지원을 받은 이번 대규모 연구를 보면, PPI 사용에 따른 장내 급성 감염 위험도를 평가하기 위해 프랑스 인구의 약 30%에 해당하는 7000개의 지역약국 약물 치료 환자 데이터베이스(Longitudinal Treatment Dyamics Database)를 활용했다. 2015년부터 2016년 겨울기간에 집중해 PPI를 처방 받은 환자들의 경우, 처방 빈도와 관련해 장기 지속치료를 받는 환자들이었다. 총 23만3596명의 환자가 PPI 지속 치료를 받고 있었으며, PPI 치료를 시행받지 않는 62만6887명이 비교군으로 잡혔다. 이들의 연령은 70세(중간값)로 보고됐다. 그 결과, PPI제제로 치료를 받은 환자군의 3131명 마다 최소 1명 꼴로 급성 위장관염 감염 사례가 확인된 것이다. 이는 PPI를 사용하지 않은 환자군 4327명마다 1명 발생과는 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 셈이었는데, PPI 치료군에서는 급성 위장관염 감염의 발생 위험도가 상대적으로 81% 증가한다는 분석이다. 더욱이 이러한 결과지가 환자들이 가지고 있는 당뇨병이나 심혈관질환, 만성폐쇄성폐질환 등의 기저질환 및 연령과 성별을 보정해 분석한 데이터였다는 점에서도 이목을 끌었다. 이 밖에도 PPI제제 사용은 연령과 관련해서도 위험도에 차이를 보였다. 45세부터 64세 연령대에서는 비교적 위험도가 높았지만, 0세~14세와 15세~44세 연령군의 경우 위험도 증가와는 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "이번 결과 PPI의 지속적인 사용은 장내 바이러스 감염 위험이 증가하는 것과 밀접한 관련을 보였지만, 연구에 사용된 PPI제제의 용량 비교나 대상 환자들의 식습관 등 교련변수를 포함하지 못했다는 것은 제한점으로 꼽힌다"고 보고했다. 논문을 통해 "특히 PPI제제의 장기처방과 관련해서는 비스테로이드성 소염제가 유발하는 궤양을 비롯한 중증 식도염, 바렛 식도염, 만성 궤양, 불응성 위식도역류질환, 졸링거 엘리슨 증후군 등의 위장관 궤양과 출혈 증세를 가진 환자에서는 주의깊게 관찰해봐야 할 것"이라고 덧붙였다. 서울 A 소화기내과 전문병원장은 "PPI제제는 위장약 중에서도 가장 강력한 효과를 가진 약물이다. 효과가 좋은 만큼 안전성도 충분히 고려를 해야한다"며 "위식도질환 환자에 기본적으로 장기처방을 자제하고 환자의 증세를 보고 용량 감량 전략을 펴는 등 모니터링에 각별한 신경을 써야한다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 임의비급여로 사용하던 무증상 헬리코박터 제균요법의 급여 기준이 완화되면서 PPI 제제의 처방 빈도가 늘어날 조짐이다. 헬리코박터 보균자가 성인의 약 70%에 이르는데다가 무증상 헬리코박터 감염자에도 제균요법이 효과적이라는 임상 결과가 뒤따르면서 쉬쉬하던 제균 치료가 늘어나는 분위기다. 19일 의료계와 제약업계에 따르면 이달 무증상 헬리코박터 제균요법이 허용되면서 처방 패턴에 변화 조짐이 일어나고 있다. 기존의 헬리코박터 제균요법의 급여 기준은 감염이 확인된 환자 중 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 ▲조기 위암 절제술 후 ▲특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura)의 경우 인정됐다. 쉽게 말해 소화성궤양 등 기타 증상없이 헬리코박터 감염만으로는 제균요법을 시행할 수 없었다는 뜻. 허가 사항 외 사용을 인정하지 않는 급여 방침상 임의비급여 치료도 환수 조치가 불가피했다. 의사협회 관계자는 "일부는 상병명을 바꾸는 식의 편법으로 제균 치료를 시행했지만 이달 기준이 변경됐다"며 "무증상 헬리코박터 보균자의 경우도 제균치료를 하는 것이 그렇지 않은 경우보다 효용이 크다는 연구 결과가 뒤따르고 있어 치료 패턴도 변하고 있다"고 밝혔다. 그는 "예전에는 환수나 삭감을 우려해 제균 치료에 적극적이지 않았다"며 "반면 헬리코박터와 심혈관계 질환, 지방간 등과의 연관성을 밝힌 연구들이 이어지면서 무증상인 경우에도 제균 요법이 활발해지고 있다"고 밝혔다. 이달부터 변경된 고시는 전액 환자 부담으로 PPI(프로톤 펌프 억제 경구제)의 급여 기준을 ▲위선종의 내시경절제술 후 ▲위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] ▲위축성 위염 ▲기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우가지 확대했다. 최근 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수팀은 10년 추적 관찰 결과 제균 치료로 위축성위염 뿐 아니라 장상피화생도 호전될 수 있으며, 이로 인해 위암 발생을 예방할 수 있다는 내용의 연구 결과를 발표하기도 했다. 다른 의료계 관계자는 "대중들이 방송, 광고 등을 통해 헬리코박터를 접해 이미 알고 있어 비급여라고 해도 치료 필요성에 대부분 동의하는 편이다"며 "무증상에 대한 헬리코박터 제균이 급여권으로 들어오지 않은 점은 다소 아쉽다"고 덧붙였다. 지난해 일양약품이 헬리코박터 제균 적응증을 추가 장착하는 등 제균 적응증 PPI 품목 보유 제약사들은 처방량 상승을 기대하는 눈치다. 제약사 관계자는 "아직 헬리코박터 제균 요법의 변경 고시와 관련해 모르는 의료진이 많다"며 "영업 현장에서 PPI의 제균 요법이 가능하다는 점을 중심으로 디테일을 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈프로톤 펌프 억제 경구제 급여 범위 변경 이달 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 급여 기준이 확대됐습니다. 경구제뿐 아니라 주사제까지 의인성 위궤양에 대해 인정 범위가 확대된 만큼 급여 원칙의 숙지가 필요합니다. 먼저 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등) 등 다양한 프로톤 펌프 억제 경구제의 급여 확대입니다. 위 약제들의 허가사항 범위를 초과할 경우 다음과 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole) 투여 시 요양급여를 인정합니다. 기준은 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 환자 중 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura)의 경우 제균요법으로 투여시 인정됩니다. 반면 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 환자라고 해도 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요해 환자가 투여에 동의한 경우의 제균 요법에는 환자가 약값을 전액 부담해야 합니다. 다만 허가사항 범위를 초과하더라도 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정합니다. ◈주사제(오메프라졸/판토프라졸/에소메프라졸) 급여 범위 -오메프라졸과 판토프라졸은 1) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈일 경우 경구투여가 불가능한 경우에 1일 80mg씩 3일 이내 인정 2) 십이지장궤양, 위궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군일 경우 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정됩니다. 허가사항 범위를 초과하더라도 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy) 후 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우, 1일 투여 용량은 허가사항 범위 내에서 투여 시 인정되고, 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 PPI 주사제를 2주 이내 투여 시 인정됩니다. 이어 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여한 경우도 인정됩니다. 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취가 제한되는 기간 동안 40∼80㎎/day 용량으로 투여 시 최대 3일간 급여도 인정합니다. -에소메프라졸은 허가사항 중 '식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우', 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없으면 1일 40mg씩 3일 이내 인정됩니다. 허가사항 범위를 초과하더라도 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy) 후 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우, 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정하고, 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 PPI 주사제를 2주 이내 투여시 인정합니다. 또 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정됩니다. 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취가 제한되는 기간 동안 40∼80㎎/day 용량으로 투여 시 최대 3일 급여 인정합니다. ◈에소메졸캡슐/놀텍정/레토프라정 급여 확대-의인성 위궤양 추가 이달부터 에소메졸캡슐의 급여 범위에 의인성 위궤양이 추가됐습니다. 에소메졸캡슐은 위식도 역류질환(GERD) 중 미란성 역류성 식도염의 치료, 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법시 급여 인정됩니다. 또 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori) 박멸을 위한 항생제 병용요법 중 Helicobacter pylori 양성인 십이지장궤양의 치료, Helicobacter pylori 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지에도 급여 인정됩니다. 비스테로이드항염제(NSAID) (COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법, 지속적인 NSAID 투여가 필요한 환자, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료시 급여인정됩니다. 복지부는 허가사항 범위를 초과하더라도 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정하도록 고시를 개정했습니다. 놀텍정과 레토프라정도 허가사항 범위를 초과하더라도 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정합니다. 상복부초음파 검사 급여대상 및 급여범위 ◈상복부 초음파검사 급여기준 4월부터 상복부 초음파검사의 급여기준이 개정, 시행됩니다. 상복부 초음파검사의 산정요건과 급여대상, 급여 범위에 걸쳐 20여가지 항목이 신설된 만큼 기준 숙지가 필요합니다. 급여화 관련 기준과 다빈도 질의는 하단에 첨부했습니다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "어떻게 하면 청구를 잘 할 수 있나요?" "삭감을 당하지 않으려면 어떻게 해야 하나요" 경기도 연세미소내과의원 남준식 원장이 동료 의사에게 가장 많이 듣는 질문들이다. 남준식 원장. 자료사진. 남 원장은 12년 동안 개원을 하며 습득한 보험청구 노하우를 바탕으로 지난해 '소화기내시경 보험청구 길라잡이'를 발간, 최근에는 2018년 버전을 발표했다. 꼭 1년 만이다. 올해 소화기내시경 관련해 크게 바뀐 부분은 내시경 소독수가 신설이다. 위암 및 대장암 2차 검진 내시경 기본 수가에 '내시경소독 수가'가 포함돼있다. 또 상대가치점수 변경에 따른 내시경 수가의 변동이 있다. 내시경 진단, 처치 및 수술 수가의 상대가치 점수가 대체적으로 올랐다. 결장경하 점막 절제술 및 점막하 종양 절제술(Q7703)의 상대가치점수 상승이 가장 눈에 띈다. 이 밖에 행위 재분류에 따른 검체 및 병리검사 보험코드가 바뀌었고, 헬리코박터 파일로리(H.pyiori) 제균요법에 대한 적응증 및 산정기준, H.pyiori 균주 검사 산정기준이 확대됐으며 대장암 검진에 대한 본인부담금이 폐지됐다. 남 원장은 15일 메디칼타임즈와의 통화에서 "소화기내시경 부분에서 청구를 할 때 삭감이 많이 일어날 뿐만 아니라 착오청구하는 경우도 많다"며 "1년 사이 소화기내시경 분야 관련 고시 및 보험청구 기준에서 바뀐 부분이 생겨 개정판을 내기로 했다"고 말했다. 그러면서 "지난해 추가 인쇄본까지 모두 5000부를 무료 배포했다"며 "올바른 청구로 보험청구를 잘하는 동료의 감사 인사를 듣는 게 기쁨이자 보람"이라고 했다. 개정판은 올해 2월 1일을 기준으로 고시됐거나 적용된 소화기내과 요양급여 기준 및 청구에 관한 세부사항, 관련 고시, 심사지침, 수가를 기준으로 만들어졌다. 남 원장은 "완벽한 청구를 완성하기 위한 중요한 수단은 건강보험심사평가원 홈페이지나 학회, 청구 관련 웹사이트에서 쉽게 발견할 수 있는 고시나 급여기준이 아니다"고 선을 그었다. 그러면서 "더 나은 청구를 위해서는 튼튼한 보험지식을 바탕으로 적정 진료와 근거에 의한 합리적 진단과 처방에 기초해 청구하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 여기에 더해 진료정보 및 청구자료, 심사 결과에 대한 꼼꼼한 검토, 새로운 급여기준에 대한 정보 습득, 전자차트의 적절한 활용능력, 삭감 예방을 위한 병원 구성원간 소통과 업무협조 등이 잘 물려 돌아가야 한다. 남 원장은 경험을 바탕으로 삭감 제로를 위한 10가지 실천방법을 제시하고 있다. ▲매달 청구를 최대한 빨리하기 ▲심사담당자에게 전화해 청구에 대해 물어보는 것 주저하지 않기 ▲지난달 삭감 내역 꼼꼼히 살펴 이번 달 청구에 반영하기 ▲특정내역 기재 최대한 활용하기 ▲전자차트 기능 100% 활용하기 ▲나만의 청구자료나 매뉴얼 구축하기 ▲정기적으로 학회에 참석해 최신 보험 정보 얻기 ▲10원 삭감도 반드시 이의신청하기 ▲처치 및 진료내역에 맞게 청구하기 ▲사전점검 기능 활용하기 등이 그것이다. 그는 "사실 보험 지식은 누가 넣어주려고 해도 지식이 잘 전달되지 않거나 혹은 서로 해석이 달라서 의견이 분분한 내용이 많다"며 "책이 출간된 시점에도 급여기준이 바뀌었을 수 있다"고 말했다. 이어 "매일 고여있는 물을 퍼서 사용하는 게 아니라 오래된 물은 버리고 새로 받은 물을 섞어서 만들어 쓰는 느낌으로 보험 청구 지식을 항상 새롭게 하고 올바르게 청구할 수 있는 자세가 필요하다"고 전했다. 남준식 원장이 온오프라인 채널을 통해 많이 받은 소화기내과 분야 급여기준 및 청구 관련 질문에 대한 답변 중 일부를 정리했다. Q. 환자가 힘들어해서 위내시경 검사를 불완전하게 했다면 내시경 수가를 청구할 수 있나요? 환자 동의하에 중단했습니다. 그리고 이때 사용한 전처치주사제와 수기료도 청구할 수 있나요? 내시경 검사의 완료 시점에 다소 논란의 소지는 있습니다. 위내시경 검사가 불완전하게 시행돼 중단된 경우라면 위내시경 수가는 청구할 수 없을 것으로 판단됩니다. 다만, 이와 관련한 전처치주사제 및 수기료가 이미 내시경 전처치 목적으로 실제 환자에게 투여됐다면 해당 사유를 줄 단위 또는 명세서 단위 특정내역에 기재 후 청구한다면 인정받을 수 있을 것으로 보입니다. Q. 대장용종 절제술을 했을 때, 폴립절제술은 모두 몇 개까지 청구가 가능한가요? 폴립절제술은 총 6개(Q7701+Q7702)까지 청구가 가능하며 점막절제술은 1개까지 청구가 가능합니다. 폴립절제술과 점막절제술을 함께 했다면 결정경하 종양수술은 모두 7개까지 청구할 수 있습니다. Q. 증상이 있어서 외래 대장내시경 시행 예정 환자가 대장암 1차 수검 대상자일 때, 분변잠혈검사는 하지 않고 대장내시경만 해도 되나요? 대장암 수검 대상자 중 암 치료비 지원 대상자일 때, 대장암 검진을 했따가 대장암으로 확진 판정을 받으면 암 치료비 일부를 지자체로부터 지원받습니다. 따라서 내시경을 시행할 의료기관이 국가 암 검진기관일 때 대장암 1차 검진을 하지 않고 바로 대장내시경을 해서 대장암이 진단되고 대장암 1차 검진이 먼저 실시되지 않아 암 치료비 지원 대상에서 제외될 수 있어 환자 및 보호자와 검진기관 사이에 민원이 생길 수 있습니다. 소화기 증상이 있어 건강검진 당일 외래진료에 따른 대장내시경을 시행할 예정인데 대장암 1차 검진 대상자에 해당하면 대장내시경 검사를 받기 전 먼저 분변잠혈검사를 받도록 권고할 필요가 있습니다. 만일 환자가 거부하면 의무기록지에 반드시 그 사실을 기재해 만일에 생길 수 있는 분쟁 가능성에 대비할 수 있도록 해야 합니다. Q. 외래 환자의 진정 내시경 환자관리료에 대한 야간 및 공휴일에 가산청구가 되나요? 응급시술이 아닌 미리 예정됐던 내시경 검사, 처치 및 시술은 야간 및 공휴가산이 인정되지 않습니다. 외래 내시경의 진정내시경 환자관리료도 야간 및 공휴일에 대한 가산 청구가 인정되지 않습니다. 하지만 내시경 출혈지혈술 및 이물제거술 등 응급에 속하는 내시경 처치 및 시술에 대해서는 야간 및 공휴일에 대한 가산료를 청구할 수 있습니다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 마이크로라이드 계열 항생제 '클래리스로마이신' 처방에 각별한 주의가 요구된다. 지금껏 심장질환자에 사용시 사망 위험을 놓고 이견이 분분한 상황이었지만, 최근 장기추적관찰 조사가 나오면서 "위험하다"는데 결론을 모았다. 국내 감염학계에서도, 클래리스로마이신이 제균치료에 널리 이용되는 가운데 관상동맥질환 등 심장질환을 가진 환자의 경우 해당 항생제 사용에 주의가 필요하다는 입장이다. 안전성 경고의 첫 시작점은 미국FDA였다. FDA는 이와 관련한 안전성 경고를 결정짓고, 클래리스로마이신 성분 항생제 제품 라벨에 경고문구를 삽입한다는 방침을 내놨다. 협회는 "몇년전부터 해당 항생제를 처방받는 관상동맥질환 환자에 심장 문제와 사망 사건 등이 이슈로 거론됐다"며 "문제가 제기된 2005년 이후 10년 장기 추적관찰 결과를 진행하면서 클래리스로마이신이 관상동맥 심장질환 환자에서 얘기치 못한 사망 사고를 증가시킬 수 있다는데 결론을 모았다"고 설명했다. 이번 결정의 근거자료가 된 'CLARICOR' 조사결과는, 심장질환을 가진 환자들 중 2주간 클래리스로마이신 단기요법을 받은 이들을 최소 1년간 모니터링을 실시한 것이다. 협회는 "클래리스로마이신이 어떠한 기전으로 사망 위험을 올리는지에 명확한 기전까지는 확인하지 못했다. 다만 전향적 위약 대조 방식으로 진행된 해당 장기추적 결과가, 앞서 제기됐던 6건의 관찰연구들에 비해 강력한 임상근거를 제시하고 있다"고 언급했다. 아직 국내에서는 이와 관련 안전성 조치가 내려지지 않은 상황이다. 하지만 클래리스로마이신을 드물지만 심각한 부작용 발생 가능성이 있는 약물로 간주하고 있어, 이번 안전성 이슈에 적잖은 영향이 관측된다. 국내감염학회 관계자는 "클래리스로마이신은 호흡기감염 및 헬리코박터 파일로리 감염 등 세균에 의한 감염 질환 치료에 사용되고 있다. 특히 헬리코박터 파일로리 감염 등에는 제균요법으로 PPI 및 아목시실린 등과 함께 1차 제균용법 및 이후 순차적 제균요법에도 포함된 약물"이라고 말했다. 하지만 "피부발진이나, 두드러기, 발열, 상복부통증 등이 있을 때는 의료진에 즉각 보고가 필요한 약물로 분류된다. 이번 안전성 이슈로 인해 심장질환을 가진 환자에서는 단기간 처방이나 기타 다른 항생제와의 병용사용에도 각별한 주의가 필요해질 것"으로 예상했다. 한편 클래리스로마이신은 비결핵항상균 폐질환을 일으키는 마이코박테리움 아비움 복합체(Mycobacterium avium complex) 감염을 비롯한 HIV 감염 환자에 호흡기질환 감염 등에도 처방되고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 척추수술 관련 적극적 보존치료의 범위와 관혈적 추간판제거술 시행시기 등에 대한 심의 사례가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 31일 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7항목을 공개하고, 병·의원의 주의를 당부했다. 먼저 척추수술의 적극적 보존적 치료의 범위는 의료기관 내원을 통해 이루어지는 약물치료, 물리치료 또는 국소주사 등의 치료, 한방치료를 의미한다. 환자가 집에서 스스로 행하는 안정 및 자가치료 등은 적극적인 보존적 치료의 범주로 보지 않는다. 다만 골절 상병인 경우 골절에 대한 객관적인 진단 없이 시행된 보존적 치료 및 한방치료는 인정하지 않는다. 증상이 시작된 시점과 악화된 시점이 다른 경우, 적극적인 보존치료의 시작 시점은 증상이 악화된 시점으로 보는 것이 타당하다. 아울러 수술 후 수일내에 발생하는 증상으로 인한 재수술은 적극적인 보존치료 없이도 재수술이 가능하나, 증상이 호전 되고 일정 기간 후 새로 발생 된 증상에 대해서는 인정기준에서 명시하고 있는 적극적인 보존치료가 필요하다. 최근 증가하고 있는 관혈적 추간판제거술의 시행시기에 대해서는 통상 6~12주 동안 보존적 치료를 해도 효과가 없이 참기 힘든 동통이 있는 경우 시행하는 것이 원칙이다. 다만 하지마비가 초래되어 호전되지 않거나 진행되는 경우, 대ㆍ소변 장애가 초래되는 경우 또는 동통이 자주 재발해 일상생활이 어려운 경우 등에는 조기 수술이 가능하다. 이 밖에도 ▲Helicobacter pylori 제균요법 ▲Ultraplug를 이용해 반복 시술한 누점폐쇄술 ▲인공관절치환술(슬관절)에서의 적혈구수집기를 이용한 자가수혈 ▲하1 경혈침술과 하9 전자침술 동시 시술 등의 사례도 공개됐다. 한편 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)의 '요양기관종합업무/각종급여기준정보/심사사례'에서 조회할 수 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자간장질환용제에 대한 건강보험 혜택이 대폭 확대된다. 또 소화성궤양용제에 대한 보험급여 인정기준이 신설된다. 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 예고하고 21일까지 의견을 수렴한다고 18일 밝혔다. 개정안에 따르면 헵세라정의 경우 지금까지 최대 2년9개월까지 급여해주던 것을 바라크루드정 1mg시럽을 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약을 받을 경우 최대 3년(실투약일수 1095일)까지 급여를 인정해주기로 했다. 바라크루드정 0.5mg, 시럽의 경우 현재 1년만 보험급여를 해주던 데서 대한간학회 가이드라인과 미국간학회 가이드라인 등을 반영해 최대 3년까지 보험적용을 해주게 된다. 바라크루드정 1.0mg 시럽에 대해선 1년간만 보험혜택을 주던 데서 최대 3년까지 인정하기로 했다. 다만 헵세라정을 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우 헵세라 투약기간까지 포함해 3년을 넘으면 안된다. 레보비르캡슐은 지금까지 만성활동성 B형간염 환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인 환자에게 1년간만 보험적용을 해왔지만 현행 대상 환자는 물론 간암과 간경변을 동반한 경우에도 최대 2년까지 보험혜택이 주어진다. 일부 소화성궤양용제에 대해서는 급여기준을 신설했다. 프로톤펌프 억제 경구제인 로섹캅셀, 란스톤캡슐, 판토록정, 파리에트정, 넥시움정 등의 경우 H.pylori에 의한 저등급 MALT림프종에 항생제와 항원충제를 병용해 제균요법을 시행한 경우에도 보험적용을 해주기로 했다. 다만, 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 또 프로톤펌프 억제 주사제인 로섹주, 판토록주, 훼이바에스티아이엠4주사500단위는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈시 경구투여가 불가능한 경우 1일 80mg씩 3일 이내 범위에서 보험적용을 해주기로 했다. 십이지장궤양, 위궤양 등 출열외 상병에 대해서는 대체 가능 약제인 H2 수용체 길항 주사제를 투여할 수 없는 경우에만 1일 40mg씩 3일 범위에서 인정하기로 했다. 혈모섹포 이식시 시행되는 고용량의 chemoradiation therapy후 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 등 허가사항 범위를 초과하여 투여하더라도 보험적용을 해주게 된다. 개정안은 이밖에 △gabapentin 경구제(뉴론틴캅셀 등) △pregabalin 경구제(리리카캡슐) △Urokinase 주사제(유로키나제주 등) △H2 수용체 길항제 주사제 Cimetidine(타가메트주 등) △famotidine(가스터주 등) △ranitidine HCL(잔탁주 등) △Triamcinolone acetonide 주사제(트리암시놀론 주 등) △스테로이드주사제 (triamcinolone acetonide, methylprednisolone acetate, betamethasone sodium phosphate) △eptacog alfa 주사제( 노보세븐주) 등에 대한 보험 인정기준을 변경했다.